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治疗类风湿关节炎,吉利德递交JAK1抑制剂新药申请

作者: 发布时间:2019-12-22 01:40

  今天,吉祥德科学(Gilead Sciences)公司宣告,向美国FDA递送了JAK1抑制剂filgotinib的新药请求(NDA),用于医治中重度类风湿关节炎成人患者。Filgotinib是吉祥德科学在炎症性疾病范畴的要点研制项目之一。在递送NDA的一起,该公司使用了优先审评券,将缩短FDA的审评时刻,显现了吉祥德科学尽快将这款立异疗法推向市场的决计。

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  类风湿关节炎(RA)是一种缓慢炎症性疾病,它或许影响患者多个关节的功用。这是一种本身免疫疾病,因为免疫系统进犯本身关节中的滑膜(synovium),导致炎症和滑膜变厚,最终会损害关结中的软骨和骨骼。类风湿关节炎影响全世界2370万人的日子。氨甲喋呤(MTX)通常是这一疾病的一线疗法,可是许多患者对MTX无法耐受或反响不良,它们需求新的医治方法来缓解疾病发展。

  Filgotinib是吉祥德科学和Galapagos公司联合开发的JAK1挑选性抑制剂。JAK激酶依赖性细胞因子与许多炎症性和本身免疫性疾病的发病机制相关。这一特性标明, JAK抑制剂能够用于医治多种炎症性疾病,其间包含类风湿关节炎的医治。

  这一请求得到从名为FINCH的全球性3期临床开发项目中取得的数据的支撑。例如,在随机双盲,含安慰剂和活性对照的FINCH 1实验中,现已承受过MTX医治,可是反响不良的患者承受了filgotinib,安慰剂或adalimumab的医治。一切患者一起持续承受MTX医治。实验结果标明,12周之后,承受filgotinib医治的患者中到达ACR20(美国风湿病学会疗法评价目标之一)的患者份额明显高于安慰剂组,到达了实验的首要结尾。

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▲FINCH 1临床实验效果数据一览(图片来历:参考资料[2])

  在FINCH 3临床实验中,filgotinib作为单药疗法,或与MTX联用,医治未承受过MTX医治的RA患者。实验结果标明,承受医治24周之后,filgotinib与MTX构成的组合疗法,与MTX比较,明显进步患者到达ACR20的份额。组合疗法还到达多项关键性次级结尾。

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▲FINCH 3临床实验效果数据一览(图片来历:参考资料[2])

  “这一新药请求代表着将这款立异医治挑选带给类风湿关节炎患者进程上的重要一步,”吉祥德科学公司首席医学官Merdad Parsey博士说:“在临床实验中,filgotinib表现出杰出的效果和耐受性,能够为类风湿患者供给有意义的改进。”

  参考资料:

  [1] Gilead Submits Filgotinib New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration Under Priority Review for Rheumatoid Arthritis Treatment. Retrieved December 19, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191219005768/en

  [2] Gilead and Galapagos Announce Filgotinib Meets Primary and Key Secondary Endpoints in the Phase 3 FINCH 1 Rheumatoid Arthritis Study. Retrieved March 29, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190328005952/en/

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